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网络钻研会概要：

随着 ADC 项目持续拓展、偶联物设计日趋复杂，Payload?Linker CMC 战术对项目 IND 至 NDA 全过程至关沉要
。当前，创新及 AI 赋能的响应型衔接子、低免疫原性高毒性有效载荷、定点糖基化偶联技术已成为行业关注焦点
。

本次钻研会中将从四大维度分享 Payload?Linker CMC 开发实战战术：领导准则解读、工艺路线设计与 RSM 筛选准则、分阶段 QC 战术、分离纯化工艺优化
。沉点解析临床与贸易化阶段 CMC 规划差距、路线界说及 RSM 确定逻辑，并结合 IND/NDA 申报案例，论述分阶段工艺规划思路；同时明确 QC 要求从放行检测、结构表征到 CQA 关联质量尺度的演进蹊径，结合工艺流程提出优化规划
。

主题重点：

1）Payload?Linker CMC 主题领导准则及技术约束下的科学战术调整

2）覆盖临床至贸易化阶段的工艺路线界说与 RSM 确定战术

3）从放行检测、结构表征到 CQA 关联质量尺度的分阶段 QC 及杂质节造

4）纯化、结晶、冻干、超滤、纳滤全流程优化重点

演讲者：

魏铮博士  918博天堂医药集团  化学大分子部毒素-衔接子团队掌管人