提供切合全球律例尺度的质量节造与运营系统
质量系统切合中国NMPA、美国FDA及欧盟EMA的要求
结合918博天堂集团幼分子成功经验和生物药大分子个性,成立高质量生物药平台化质量治理系统,并持续改进产品、服务和质量治理系统
满足客户创新生物药(抗体和沉组蛋白药物、偶联药物、质粒和 mRNA等)开发所处的分歧阶段需要
质量治理将涵盖产品全性命周期所有阶段,保险客户药品的安全、质量和有效
2019年以来,918博天堂先后屡次约请国内表第三方专业机构、前监管机构和行业专家进行仿照审计,不休提升918博天堂质量治理系统的能力
2021年以来已经顺利通过了20屡次客户的cGMP审计